Onde estamos

© 2018 Todos direitos de informações são reservados CoperVet

  • Black Facebook Icon
  • Black YouTube Icon

Av. Pinto Cobra, nº 370 - Vila Mariana

Pouso Alegre /MG - CEP: 37.554 - 330

Tel: (35) 3025-9309

  • Copervet

Publicada a Instrução Normativa nº 35/2017

Que estabelece os procedimentos para a comercialização das substâncias sujeitas a controle especial, quando destinadas ao uso veterinário




O Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (Mapa) publicou, no último dia 21, a Instrução Normativa nº 35 de 11 de setembro de 2017, que estabelece novos procedimentos para os médicos veterinários que prescrevam medicamentos que contenham essas fórmulas, e também para todos os estabelecimentos que fabricam, armazenam, comercializam, manipulam, distribuem, importem ou exportem esse tipo de substância.

A nova IN nº 35/2017 substitui a IN nº 25/2012 e institui, pela primeira vez, a exigência do registro no Sistema Integrado de Produtos e Estabelecimentos Agropecuários (SIPEAGRO). Para emitir notificação de receita veterinária e notificação de aquisição, o Médico Veterinário deve estar cadastrado no setor responsável pelo serviço de fiscalização de produtos veterinários na Superintendência Federal de Agricultura – SFA do(s) Estado(s) onde atua. Este cadastro deve ser solicitado por meio do SIPEAGRO, devendo ser anexada cópia do comprovante de inscrição no Conselho Regional de Medicina Veterinária do (s) estado(s) onde o veterinário atua.

Com relação a prescrição a preparação magistral veterinária sujeita a controle especial deverá ser prescrita pelo Médico Veterinário em seus formulários usuais de prescrição, em três vias, a primeira destinada ao proprietário do animal, a segunda via destinada ao estabelecimento manipulador e a terceira via destinada ao Médico Veterinário que prescreveu o produto. A prescrição deve conter, no mínimo:

I – Nome e endereço do proprietário do animal;

II – Dados do animal: nome do animal e espécie para a qual se destina a prescrição;

III – Descrição da formulação contendo a forma farmacêutica, a quantidade, as substâncias ativas e respectivas concentrações;

IV – Posologia e modo de usar;

V – Identificação do profissional prescritor com o número de registro no respectivo conselho profissional, número de cadastro no Mapa, endereço do seu consultório ou endereço da instituição a que pertence; e

VI – Local, data e assinatura do Médico Veterinário.

De acordo com a nova legislação fica vedada a utilização da notificação de receita veterinária para prescrição de preparação magistral veterinária sujeita a controle especial.

A farmácia magistral somente poderá aviar a prescrição de preparação magistral veterinária sujeita a controle especial mediante a retenção da segunda via e quando todos os itens estiverem devidamente preenchidos e com assinatura do Médico Veterinário prescritor.

Como na IN nº 25/2012 a notificação de receita veterinária e os formulários de prescrição de preparação magistral veterinária deverão conter, no máximo, a quantidade de produto suficiente para 30 (trinta) dias de tratamento, no entanto, a IN nº 35/2017 traz uma novidade para os produtos de uso contínuo, pois neste caso poderá conter a quantidade de produto suficiente para 180 (cento e oitenta) dias de tratamento, para isso na prescrição deverá ser acrescido a expressão “uso contínuo”.

A prescrição poderá ainda, ser aviada parcialmente a critério do adquirente.

Com relação a escrituração a mudança houve uma mudança significativa, que diminui o trabalho das farmácias ao excluir o livro de registros para farmácias que já possuem o controle para ANVISA, segundo a IN nº 35/2017  quando o estabelecimento fabricante ou manipulador de produto de uso veterinário possuir registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, o livro de registro específico de estoque de substâncias sujeitas a controle especial poderá ser substituído pelo livro ou sistemas de controle já utilizados em atendimento às normas daquela Agência.

Sobre os relatórios a mudança é que eles devem ser encaminhados semestralmente (até o dia 31 de julho do ano de referência e dia 31 de janeiro do ano subsequente ao ano de referência) ao setor responsável pela fiscalização de produtos veterinários da SFA do Estado onde a farmáciase localiza.

Entre as mudanças trazidas pela IN nº 35 está a atualização da lista de substâncias de controle especial, introduzindo na relação, segundo os critérios do MAPA, substâncias importantes do ponto de vista de saúde pública. Também foram retirados da antiga lista de controle especial os medicamentos que não apresentam risco que justifique a sua manutenção na categoria de controlados. Os antimicrobianos não estão incluídos na instrução normativa.

Confira as listas de medicamentos segundo o Anexo I da IN nº 35/2017:

SUBSTÂNCIAS SUJEITAS À CONTROLE ESPECIAL

LISTA A1: SUBSTÂNCIAS ENTORPECENTES

I – Alfentanila

II – Buprenorfina

III- Butorfanol

IV – Dietiltiambuteno

V – Difenoxilato

VI – Diidromorfina

VII – Etorfina

VIII – Fentanila

IX – Hidrocodona

X – Levalorfano

XI -Petidina

XII – Metadona

XIII – Morfina

XIV – Oximorfona

XV – Propoxifeno

XVI – Remifentanila

XVII – Carfentanil

LISTA A2: SUBSTÂNCIAS ENTORPECENTES PERMITIDAS SOMENTE EM CONCENTRAÇÕES ESPECIAIS

I – Acetildiidrocodeína

II – Codeína

III – Dextropropoxifeno

IV – Diidrocodeína

V – Diprenorfina

VI – Etilmorfina

VII – Folcodina

VIII – Nalbufina

IX – Tramadol

LISTA B: SUBSTÂNCIAS PSICOTRÓPICAS E PRECURSORAS

I – Alprazolam

II – Barbital

III – Bromazepam

IV – Clonazepam

V – Clorazepato

VI – Clordiazepóxido

VII – Diazepam

VIII – Estazolam

IX – Fenobarbital

X – Flunitrazepam

XI – Flurazepam

XII – Hexobarbital

XIII – Lorazepam

XIV – Mefentermina

XV – Midazolam

XVI – Metoexital

XVII – Pentazocina

XVIII – Pentobarbital

XIX – Tiamilal

XX – Tiopental

XXI – Vimbarbital

XXII – Zolazepam

LISTA C1: OUTRAS SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE ESPECIAL

I – Acepromazina

II – Amitriptilina

III – Azaperona

IV – Buspirona

V – Carbamazepina

VI – Cetamina

VII – Clomipramina

VIII – Clorpromazina

IX – Detomidina

X – Desflurano

XI – Dexmedetomidina

XII – Divalproato de Sódio

XIII – Droperidol

XIV – Embutramida

XV – Enflurano

XVI – Etomidato

XVII – Fenitoína

XVIII – Flumazenil

XIX – Fluoxetina

XX – Gabapentina

XXI – Haloperidol

XXII – Halotano

XXIII – Hidrato de Cloral

XXIV – Imipramina

XXV – Isoflurano

XXVI – Lamotrigina

XXVII – Levomepromazina

XXVIII – Maprotilina

XXIX – Mebezônio

XXX – Medetomidina

XXXI – Metisergida

XXXII – Metocarbamol

XXXIII- Metoxiflurano

XXXIV – Naloxona

XXXV – Naltrexona

XXXVI – Nortriptilina

XXXVII – Oxicarbazepina

XXXVIII – Paroxetina

XXXIX – Primidona

XL – Promazina

XLI – Propofol

XLII – Protriptilina

XLIII – Proximetacaina

XLIV – Romifidina

XLV – Selegilina

XLVI – Sertralina

XLVII – Sevoflurano

XLVIII – Tetracaína

XLIX – Tiletamina

L – Topiramato

LI – Tranilcipromina

LII- Valproato de Sódio

LIII – Vigabatrina

LIV – Xilazina

LV – Miltefosina

LISTA C2: SUBSTÂNCIAS RETINÓICAS

I – Acitretina

II – Adapaleno

III – Isotretinoína

IV – Tretinoína

LISTA C5: SUBISTÂNCIAS ANABOLIZANTES, BADRENÉRGICAS E QUE INTERFEREMNO METABOLISMO ANIMAL

I – Androstanolona

II – Bolasterona

III – Boldenona

IV – Clembuterol

V – Cloroxomesterona

VI – Clostebol

VII – Drostanolona

VIII – Estanolona (Androstanolona)

IX – Estanozolol

X – Etilestrenol

XI – Fluoximesterona

XII – Formebolona

XIII – Mesterolona

XIV – Metandienona

XV – Metandranona

XVI – Metiltestosterona

XVII – Oxandrolona

XVIII – Oximesterona

XIX – Oximetolona

XX – Prasterona

XXI – Testosterona

XXII – Trembolona

As prescrições de preparação magistral veterinária sujeita a controle especial devem estar devidamente assinadas pelo responsável técnico e reunidas em arquivo em ordem cronológica, na farmácia e estar à disposição da fiscalização exercida pelo Mapa, pelo prazo mínimo de 2 (dois) anos a partir da data da escrituração no livro.

As notificações de receitas veterinárias e as notificações de aquisição por médico veterinário impressas até a data de publicação da IN nº 35/2017 conforme os modelos estabelecidos pela IN nº 25, de 8 de novembro de 2012, permanecem válidas até 31 de dezembro de 2017.

As notificações de receitas veterinárias e as notificações de aquisição por Médico Veterinário impressas até a data de 31 de julho de 2018 conforme os modelos estabelecidos nos anexos II e III desta Instrução Normativa, permanecem válidas até 31 de dezembro de 2018.

A partir de 1º de agosto de 2018, todas as notificações de receitas veterinárias e as notificações de aquisição por Médico Veterinário deverão ser emitidas via sistema SIPEAGRO.

153 visualizações